为切实做好兽药非临床研究和临床试验监视检查事情，凭证《兽药治理条例》和《兽药非临床研究质量治理规范》《兽药临床试验质量治理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量治理规范监视检查措施》，我部组织制订了《兽药非临床研究质量治理规范监视检查尺度》《兽药临床试验质量治理规范监视检查尺度》及其监视检查相关要求（见附件），现予宣布，自宣布之日起施行。有关事项通告如下。

一、首ci开展兽药清静性评价的单元、已开展兽药清静性评价但尚未接受过我部兽药非临床研究质量治理规范或兽药临床试验质量治理规范监视检查的单元，应向中国兽医药品监察所提交陈诉及有关资料，并接受监视检查。

二、兽药非临床研究的所有清静性评价试验，应由与新兽药研制单元无隶属或者其他利害关系的兽药清静性评价单元肩负。

三、兽药产物批准文号核发事情涉及的临床验证、生物等效性和休药期验证等比对试验，应由与兽药产物批准文号申报企业无隶属或者其他利害关系的兽药清静性评价单元（包罗比对试验机构）肩负。

四、未经我部监视检查或监视检查不及格的兽药清静性评价单元（包罗比对试验机构），其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药产物批准文号申请。

五、兽药清静性评价单元于2017年12月31日前完成的研究、试验数据资料且已出具评价陈诉的，可继续用于兽药注册申请。自2018年1月1日起，未经我部监视检查或监视检查不及格的兽药清静性评价单元，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

六、兽药清静性评价单元应严酷an照《兽药治理条例》和《兽药非临床研究质量治理规范》《兽药临床试验质量治理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量治理规范监视检查措施》等有关划定开展相关事情，切实规范研究运动。

特此通告。

附件：1.兽药非临床研究质量治理规范监视检查尺度

2.兽药非临床研究质量治理规范监视检查相关要求

3.兽药临床试验质量治理规范监视检查尺度（化药、中药）

4.兽药临床试验质量治理规范监视检查尺度（兽用生物制品）

5.兽药临床试验质量治理规范监视检查相关要求

6.兽药非临床研究及临床试验质量治理规范监视检查事情纪律

农业部

2016年10月27日