为进一步增强兽药评审事情，提高评审事情效率，农业部组织修订了《兽药注册评审事情法式》，并予以宣布，自宣布之日起施行，原《兽药注册评审事情法式》（农办医〔2005〕17号）同时废止。

兽药注册评审事情法式

为规范兽药注册评审事情，凭证《兽药治理条例》《兽药注册措施》等有关划定，制订本事情法式。

一、职责分工

（一）农业部兽医局主管天下兽药注册评审事情。

（二）农业部兽药评审中央（以下简称“评审中央”）认真兽药注册申请的手艺审查和手艺评审、兽药注册现chang核查以及评审资料的档案生涯等事情。

（三）中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）认真组织注册兽药的复核磨练事情，出具复核磨练陈诉，并对质量尺度草案能否控制产物质量、磨练要领是否具有可操作性等提出复核意见；认真尺度物质的手艺资料审核和菌（毒、虫）种磨练事情。

（四）兽药评审专家认真对申请注册兽药的清静性、有用性和质量可控性等提出审查意见，并加入有关兽药注册评审治理和手艺尺度等的研究、讨论。

二、评审事情方式

（一）一ban评审。通例兽药注册均接纳一ban评审方式。详细评审事情流程和要求见“三、一ban评审事情流程和要求”。

（二）优先评审。切合以下qing形的兽药，可接纳优先评审方式：针对《国家中恒久动物疫病防治妄想（2016-2020年）》确定的海内优先防治的 16种疫。墒迪峙斜鹫锒系囊呙绾驼锒现破罚涣俅布毙、市chang欠缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药；未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品；重大动物疫病防疫急需兽药等。评审中央第一时间部署评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中监所第一时间部署复核磨练。但评审手艺要求不降低，评审步骤不镌汰，评审流程统一ban评审。

（三）应急评价。对突发重大动物疫病应急处置所需的兽药，农业部可启动应急评价方式。评审中央an照农业部兽医局要求开展应急评价，评价中重点掌握兽药产物清静性、有用性、质量可控性，非关jian资料可暂不提供。经评价建议可应急使用的，农业部兽医局凭证评审中央评价意见提出审核意见，报分管部向导批准后宣布手艺尺度文件。有关兽药生产企业an《兽药产物批准文号治理措施》划定申请暂时兽药产物批准文号。

（四）存案审查。凭证动物防疫需要，对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌（毒）种的变换接纳存案审查方式。详细评审流程和要求见《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产毒种变换存案事情法式》及变换手艺资料要求。

三、一ban评审事情流程和要求

（一）申报资料吸收和受理。农业部行政审批办公大厅（以下简称“办公大厅”）吸收兽药注册申报资料。评审中央an照农业部行政审批服务指南的服务条件、兽药注册资料相关要求，对吸收的申报资料举行形式审查，并将形式审查意见报兽医局和办公大厅。

办公大厅凭证形式审查意见治理予以受理或不予受理手续，并书面通知申请人和评审中央。

（二）申报资料手艺评审。评审中央对受理的申报资料组织开展手艺评审。评审中央提出终审意见和结论前应听取专家组意见，一ban接纳评审聚会会议方式，也可接纳函审、网上评审等方式，所有评审专家均应提出书面审查意见。评审中央接纳评审聚会会议方式听取专家组意见时，可接纳“初审+复审”形式召开评审聚会会议。每ci兽药评审聚会会议前，an照评审中央制订的专家选取原则从专家库中遴选出加入评审聚会会议的专家，确定专家组组长和主审专家人选。对于涉及到差异专业的品种或有疑难问题的品种，可组织差异专业的相关专业组的专家配合评审。

凭证需要，评审中央可暂时约请专家库以外的专家加入评审聚会会议。

1.初审。评审中央对受理的申报资料组织召开初审聚会会议。每ci加入评审聚会会议的专家一ban不少于 10人。评审聚会会议由专家组组长主持，承办人认真先容产物的受理、评审历程；每个产物选择不少于2名主审专家，主审专家认真详细先容gai申报资料的qing况。初审会应an照兽药注册资料要求和相关指导原则要求对所有申报资料举行评审，尽可能一ci性提出周全审查意见，决议是否举行复核磨练以及是否需要举行现chang核查。申请的新兽药属于生物制品的，须要时可提出对生产用菌（毒、虫）种举行磨练的要求。聚会会议竣事时，每位评审专家提出小我私人意见，由主审专家总结评审意见，评审专家组对评审意见举行评议，须要时举行投票表决，最后凭证评媾和投票效果提出评审聚会会议的评审意见。评审中央可凭证注册申请人的申请部署其在评审会上举行交流。

2.复审。对完成兽药复核磨练需要举行复审的产物，评审中央组织召开复审聚会会议。聚会会议由专家组组长主持，承办人汇报初审意见，须要时由中监所先容产物质量尺度复核意见，主审专家先容复审申报资料qing况。加入聚会会议的专家一ban不少于 12人。复审聚会会议竣事时，每位评审专家提出小我私人意见，由主审专家总结评审意见，评审专家组对评审意见举行评议，并投票表决，最后凭证评媾和投票效果提出评审聚会会议的评审意见。

3.投票方式。投票以记名方式针对聚会会议评审意见举行“赞成”或“差异意”表决，投“差异意”票的专家应提出差异意的详细理由。评审聚会会议对评审意见举行表决时，由承办人发票、唱票，由一名评审专家监票。如2/3以上参会专家赞成评审意见，gai评审意见视为有用。

如评审聚会会议不能告竣一致的评审意见，可就是否赞成继续评审gai产物举行记名投票并注明详细理由。如 2/3以上参会专家赞成，则继续举行评审，否则建议退审。评审聚会会议的评审意见与投票效果，均以评审陈诉形式纪录在案。

4.终审。评审中央对评审聚会会议提出的评审意见举行审核并提出手艺评审终审意见和结论，报农业部兽医局。事情方式由评审中央凭证需要制订。

5.有关要求。评审中央应增强内部治理，健全完善兽药注册评审和磨练事情机制，细化兽药注册评审承办人事情职责和要求。评审专家、主审专家和专家组组长应an照《农业部兽药评审专家治理措施》有关划定推行职责和义务，守旧申报单元的商业神秘，严酷执行回避制度，严酷遵守评审纪律和清廉划定。

（三）兽药质量尺度复核。手艺评审时代需开展兽药质量尺度复核的，评审中央以书面形式通知中监所和申请人。申请人应在收到评审中央复核磨练通知后 6个月内，向中监所提交复核磨练所需样品及相关资料和质料。中监所凭证评审意见，an照《兽药注册措施》等相关划定开展兽药质量尺度复核事情，并在划准时限内将磨练陈诉报农业部兽医局，将质量尺度复核意见报评审中央。中监所在收到评审中央复核磨练通知后6个月内未收到复核样品或相关资料、质料不全导致无法开展磨练的，应向评审中央说明详细qing况，评审中央凭听说明对gai项注册申请an自动撤回处置赏罚。

（四）增补资料及提交有关物质等。手艺评审时代需增补资料、确认手艺尺度、提交尺度物质以及菌（毒、虫）种和细胞等的，评审中央以书面形式通知申请人。申请人an照评审意见an时增补资料、确认手艺尺度、向中监所提交尺度物质等。兽用生物制品注册申请人到中国兽医微生物菌种珍藏治理中央治理菌（毒、虫）种、细胞等有关质料吸收、珍藏手续，并将治理效果回执交评审中央。

（五）审批。农业部兽医局凭证评审中央的手艺评审终审意见和结论以及中监所的复核磨练结论，经局务会整体审议，提出审批方案。建议予以批准的，报分管部向导审批，并凭证分管部向导审批意见印发通告、制作注册证书；建议不予批准的，由农业部兽医局局长审签。

（六）办结。办公大厅凭证审批结论办结，并书面通知申请人。应急评价和存案审查的手艺评价事情方式参照一ban评审执行。

四、评审暂停计时

评审历程中需暂停评审计时时，an以下法式治理。

（一）需申请人增补资料和提交复核磨练样品、磨练用尺度物质和制备尺度物质原质料及相关资料时，评审中央应报经农业部兽医局，向农业部行政审批办公室（以下简称“审批办”）提出阻止评审计时申请，审批办启动申请人增补资料计时。收到增补资料、复核磨练样品、磨练用尺度物质和制备尺度物质原质料及相关资料后，评审中央应实时提出恢复评审计时申请。

（二）需申请人确认质量尺度、标签和说明书时，评审中央应报经农业部兽医局，向审批办提出阻止评审计时申请，审批办启动申请人增补资料计时。收到申请人确认函后，评审中央应实时提出恢复评审计时申请。

（三）入口兽药注册时代，需申请人在中国境内举行临床验证试验或兽药残留检测要领验证试验时，评审中央应报经农业部兽医局，向审批办提出阻止评审计时申请，审批办启动申请人增补资料计时。收到申请人临床验证试验效果陈诉或兽药残留检测要领验证试验陈诉后，评审中央应实时提出恢复评审计时申请。

（四）需举行现chang核查的，应暂停评审计时。评审中央应报经农业部兽医局，向审批办提出阻止评审计时申请。评审中央应在40个事情日内组织完成现chang核查。完成现chang核查后，评审中央应实时提出恢复评审计时申请。

（五）受动物疫病防疫政策或兽药治理政策调整等因素影响，需阻止计时的，农业部兽医局应致函农业部办公厅阻止评审计时，并明确阻止计时时间。